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Regeneron的Eylea为糖尿病视网膜病变提供了另一个批准
2019年05月15日    阅读量:141    新闻来源:中国牛涂网-涂料,化工,机械,建材,行业资讯门户网站  |  投稿

美国食品和药物管理局(FDA)批准了Regeneron Pharmaceuticals的Eylea(aflibercept)注射用于糖尿病视网膜病变(DR)的所有阶段。DR是糖尿病患者视力丧失的主要原因。 


补充的生物制剂许可申请(sBLA)提交是基于第三阶段PANORAMA试验的数据,该试验研究该药物作为治疗中度重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)而无糖尿病性黄斑水肿(DME)中国化工网okmart.com。该公司于2018年3月公布了PANORAMA的积极收入数据。


“在今天的FDA批准下,Eylea再次为治疗糖尿病眼病设定了一个高标准,”Regeneron总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos表示。“PANORAMA试验显示,一年内20%的未治疗患者出现增生性糖尿病眼病,当使用16周或8周给药方案时, Eylea将这种风险降低了85%至88%。事实上,80%接受Eylea八周给药方案的患者糖尿病视网膜病变有显着改善。


Eylea是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。该药已在美国批准用于新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD),视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)的DME患者。


根据计算方法的不同,Eylea可能是世界上第六大畅销药物。在今年第一季度,美国的销售额增长了9%,美国以外的销售额增长了7%,而按固定汇率计算则增长了15%。该药物年化约70亿美元。2018年,Eylea在全球范围内带来了40.8亿美元。


世界上大约有800万人拥有DR。它通常以非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)开始,通常没有警告信号或症状。随着时间的推移,NPDR进展为增殖性糖尿病视网膜病变(PDR),其中异常血管在视网膜表面上生长并进入玻璃体腔。这可能导致严重的视力丧失。


目前,Eylea是唯一一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,在每月初次注射5次或每4周后,每8周一次获得DR的两种剂量选择。


“由于糖尿病视网膜病变的进展,数百万人已被抢夺视力,”休斯顿Retina咨询公司研究主任,PANORAMA试验研究员David Brown说。“使用Eylea预防恶化的糖尿病性视网膜病变为早期治疗这种疾病的患者提供了令人信服的理由,特别是因为每16周一次服用Eylea的眼睛很少显示关键的PANORAMA试验显着改善。”


Regeneron目前的成功很大程度上取决于Eylea的增长,但这种增长可能是短暂的。美国食品和药物管理局于4月中旬授予诺华公司的brolucizumab优先审查,这是一项治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的方法。罗氏还在市场上推出了Lucentis。罗氏还有另一种针对AMD的药物,即faricimab。


标签:企业聚焦今日头条产品资讯生物制药
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